2020年9月17日,第十届中国医疗器械高峰论坛(Device China2020)隆重开幕,NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS(胚胎植入前染色体非整倍体检测)试剂盒“国家创新”产品发布会,苏州工业园区科教创新区党工委书记许文清、苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁殷建国、苏州大学附属第一医院生殖医学中心主任茅彩萍等领导及专家出席了本次发布会。
作为“国家创新”医疗器械,PGS试剂盒的上市让我国走出了三代试管缺乏有证国产试剂的窘境。在2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGS试剂盒界定为“三类医疗器械”,并获得了国内首个 “国家创新医疗器械特别审批”PGS产品,填补了我国在胚胎基因检测中的临床空白。经过4年多的临床试验,今年该产品正式获得国内首个PGS三类医疗器械注册证,标志着三代试管进入“合规”国产试剂盒的新时代。
老百姓可以在国内医疗机构使用国产的PGS试剂盒完成三代试管检测,求子心切的不孕不育患者不必再耗费大量人力物力远赴海外做三代试管婴儿。未来将帮助中国5000万不孕不育夫妇能以更低的成本、更高的质量、更好的保障应用三代试管婴儿技术。
生物探索采访了贝康医疗运营总监芮茂社,芮总监描述说,该技术是在胚胎发育早期选择几个细胞进行遗传物质的全基因组检测,挑选正常的胚胎进行植入,以期提高妊娠成功率,生育健康的宝宝。本产品是首个实现23对染色体全部筛查的临床注册产品,而且检测周期由1周缩短至1天。根据临床统计,该技术将临床妊娠成功率由原来的46%提高至72%,流产率由33%降低到6.9%,可见PGS试剂盒的上市,将帮助更多患者实现生育健康宝宝的心愿。
据弗若斯特沙利文的调研资料显示,中国辅助生殖市场规模大约1000亿元,三代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元,复合增长率达到70.8%,预计2024年达到250亿元。三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择,为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望,三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需。
贵州省首个“第三代试管婴儿”宝宝在贵医附院诞生
奉节专业代孕套餐>2020年4月19日,贵州省首个“第三代试管婴儿”宝宝在贵州医科大学附属医院诞生。
“4斤2两,是一个女儿,宝宝很健康,真是太感谢你们了”!
对于这个孩子,作为母亲的孙女士(化名)已经期待了许久。
36岁的孙女士(化名)是一名医务工作者,结婚多年,一直想要一个孩子,可孙女士婚前被诊断为“常染色体显性多囊肾病”患者。
据了解,多囊肾是一种比较常见的先天性遗传性肾脏疾病,部分患者在出生不久后夭折,幸存患者在60岁左右时约有50%的人进入终末期肾衰竭。而多囊肾患者遗传患病概率为50%,可代代相传,孙女士的疾病也是遗传自母亲。
害怕遗传给孩子,孙女士想当母亲的心,一次次破碎。
直到偶然的一次机会,孙女士了解到第三代试管婴儿,可以实现她多年的愿望,还可以切断再遗传的“恶循环”。
经过多方了解和考察,夫妻俩做出了慎重的决定,选择到贵州医科大学附属医院进行“第三代试管婴儿”技术助孕。
患上多囊肾对一个家庭生理、精神及经济上的打击都是巨大的。幸运的是,随着医学的发展,这种后代是否健康完全“靠运气”的遗传病也有了“未雨绸缪”的诊治手段。
据贵州医科大学附属医院生殖医学中心主任赵淑云介绍,“第三代试管婴儿”就是阻断遗传性疾病向子代传递的“利器”。第三代试管婴儿技术又叫胚胎植入前遗传学检测(PGT)。是以常规试管婴儿技术为基础,结合胚胎显微操作及分子遗传学等技术,从体外发育的人类胚胎中获得3~5个囊胚期细胞,通过这几个小小的细胞来进行染色体与遗传疾病的诊断,选择遗传学正常的胚胎移植入宫腔,最终获得健康宝宝,这是可以将疾病诊断提早到最早期胚胎的一种方法。”
在贵医附院赵淑云主任团队的共同努力下,经过体外受精、胚胎培养、胚胎活检和遗传学分析等一系列过程后。赵淑云团队检测到两个胚胎,从而选择为孙女士选择了一枚正常的胚胎,并成功移植、妊娠。
妊娠中期经羊水胎儿核型分析、高通量测序致病基因验证及CNV检测,染色体检测正常,是一个健康的宝宝,胎儿不携带其母亲的致病基因,孙女士家族中的遗传性多囊肾病就此被阻断,再不会遗传后代。
在妊娠晚期,由于孙女士发生甲状腺功能减退以及重度妊娠期高血压,贵医附院各科会诊后建议终止妊娠,孙女士通过剖宫产分娩。尽管胎儿不足月,体重2.1Kg,但新生儿评分等指标均显示宝宝健康。赵淑云主任说,再过几天,这个可爱的宝宝就可以出院了。
贵州日报当代融媒体记者 朱梦怡
编辑 周婷
编审 徐元芳
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